武汉光谷方舱医院宣布“休舱”
来源:武汉光谷方舱医院宣布“休舱”发稿时间:2020-04-02 10:04:17


为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

无症状感染者可分为两种情况,一是确实没有任何临床症状,比如不发热、不咳嗽等。二是症状轻微,没有引起自身足够的注意并进行检查,如没测体温等,自认为没有症状。由于新冠肺炎的最长潜伏期为14天,仅凭一次检测阳性时的身体状态是不能归于无症状感染者的。我们观察到,一些核酸检测阳性的无症状感染者会随着时间而陆续出现发热、干咳、咽痛等症状,肺部也能观察到影像改变。目前地坛医院收治的确诊病例,以及报刊上发表的文献和相关数据显示,90%的确诊病例有发烧症状,但不是100%,咳嗽是干咳,无痰或少痰,其他表现是疲倦等,有些人症状几日内消失。

当地时间4月1日晚,土耳其卫生部宣布,当天进行了14396次新冠病毒检测,其中2148人检测结果呈阳性。

他介绍, 近期,媒体报道有的省出现零散的无症状感染者,并由此传染给他人。   无症状感染者具体是什么情况。张福杰 介绍首先,这种病例确实是存在的。国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》第5版、第6版和第7版中都指出,传染源主要是新冠肺炎的患者,无症状感染者也可能成为传染源。国内外对无症状感染者均有报道,一般来说,与当地疫情的严重度有关系,疫情严重国家、地区的无症状感染者存在概率会高于疫情相对缓和的国家和地区。发生率是多少目前仍不能确定,因为只有通过大量深入的人群调查研究才可以获得比较准确的结论。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管